国内唯一2mg 40KD-Y型PEG修饰的Y-PEG-rhG-CSF,携创新注射笔剂型,让化疗升白更便捷

2025年12月7日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》正式公布,珮金®(拓培非格司亭注射液)成功续约。作为国内目前唯一2 mg 40 kD Y型聚乙二醇(PEG)修饰的重组人粒细胞集落刺激因子(Y-PEG-rhG-CSF)及唯一创新注射笔剂型长效升白制剂,珮金®将以更亲民的医保价格,持续惠及更多既往化疗曾发生重度中性粒细胞减少的患者,用于接受易致FN的骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓性恶性肿瘤患者,降低感染发生率、减少骨痛等不良反应,并通过注射笔剂型提升治疗体验、优化治疗时间。

截图来源:国家医疗保障局官网

结构创新,低剂量也强效

化疗引起的骨髓抑制包括急性骨髓抑制和潜在骨髓损伤。当患者外周血中性粒细胞绝对值(ANC)<2.0×10*9/L时,为CIN。 FN是指严重的中性粒细胞降低合并发热,是CIN最主要的临床并发症之一,CIN及FN的发生风险与特定化疗药物的骨髓毒性、剂量强度、患者自身因素及联合用药有关,临床实践中需结合患者实际情况,预防性使用G-CSF以降低CIN发生率。

rhG‐CSF是一种人工合成的具有G-CSF生物活性的短效剂型,半衰期短,应用过程中需多次给药,反复注射。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)是其长效剂型,患者化疗每周期仅需1次给药,因其稳定、方便的优点已广泛应用于临床。2023年6月,我国自主研发的PEG-rhG-CSF拓培非格司亭在国内获批上市,具有结构创新,药效稳定等优点,可以强效保护患者化疗全程。

作为“十一五”国家科技重大专项认证的治疗用生物制品1类创新药,拓培非格司亭采用全球独创的40kD Y型PEG结构修饰G-CSF,因此分子量更大。其独特的Y型双链结构可以更好避免被肾小球过滤,阻碍蛋白酶的降解作用,40kD Y型PEG修饰后珮金®肾脏清除率降低,半衰期合理延长(56.9-90小时),暴露峰值降低近10倍,因此治疗剂量更低。同时,较大分子量更大程度保留生物活性,使产品结构质量更稳定,因此可以很好地帮助医生实现平稳升白的治疗目标。

在一众疗效确切的长效升白药物中,拓培非格司亭还因为其更少的骨痛发生率成为相对安全的选择方案。G-CSF通过刺激粒细胞祖细胞的增殖并抑制其凋亡,因此过度地诱导粒细胞祖细胞的扩增、包括分泌可能与骨痛有关的细胞因子(如:IL-6,TNF-α,INF-γ 等)诱导成熟细胞的分化、成熟和功能刺激都会造成骨痛的发生。另外,G-CSF通过多种信号通路,直接激活位于初级传入神经纤维,CSF 募集和刺激炎症细胞,如单核细胞和巨噬细胞,使周围神经纤维致敏,因此CSF 在参与免疫调节,局部和全身炎症反应的同时会造成不同程度的骨痛。

研究发现,PEG-rhG-CSF使用剂量越大,骨痛发生风险越大,珮金®作为唯一的2mg低剂方案,仅为同类其他G-CSF剂量的1/3。在真实世界反馈中,临床应用20kD PEG-rhG-CSF因骨痛而需减量的发生率高,珮金®Ⅲ期临床研究显示,其骨骼肌肉发生率仅为4.5%,对比其他20kD PEG-rhG-CSF在骨痛有降低发生率的趋势,骨痛未能及时解决,会伴随每个周期的化疗贯穿于患者整个诊疗流程,临床中有较多因骨痛导致病人暂停当前升白治疗或化疗方案,甚至放弃治疗的情况,因此,G-CSF致骨痛已成为一个关键因素,迫使临床医生在“疗效”、“安全性(感染风险)”和“患者生活质量”之间进行艰难权衡 。因此,拓培非格司亭可以较大程度减少G-CSF药物致骨痛的发生,避免患者痛上加痛从分子结构优势到临床循证结果均证明了其低剂安全性较好的特点,可以更好地为化疗患者的诊疗旅程保驾护航。

唯一注射笔剂型,升白治疗更便捷

在肿瘤治疗快速发展的当下,随着治疗药物的不断迭代和升机,化疗患者的生存逐渐延长,肿瘤慢病化趋势推动了临床医生及患者更重视诊疗旅程中对生活质量的提升要求。为了更好地提升患者的诊疗感受,提升医患诊疗的便捷性,珮金®(拓培非格司亭注射液)“唯一注射笔”剂型应运而生。

珮金®(拓培非格司亭注射液)注射笔剂型于2025年9月上市,也是目前长效升白药物中唯一注射笔剂型,进一步便捷了升白治疗流程。与传统注射器相比,预充式注射笔带来独有的治疗优势,包括减少用药错误(降低10%~73%的用药安全事件)、减少不良事件发生风险(每100次给药减少1.1至0.275起)、避免药物浪费(最多减少80%)、注射笔剂型还可降低注射相关的疼痛和不适。因此,注射笔剂型的上市,为患者带来更多积极的影响,包括帮助减少患者注射时对针头的恐惧感、节省医护资源(节约85%的护士资源)、化疗后居家注射带来的“即治即走”的体验,最大化程度减少患者住院时间,为化疗后为“医院日间门诊注射”和“社区/家庭后续注射”相结合的模式提供了可能。

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